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一、 FDA 510K 注册流程方面：

首先要了解FDA 510 注册整个流程，包括但不限于以下步骤：

- FDA 账号开户

- D&B 号申请，

- 美国代理人（服务商）的选择，-

- SBD（小规模企业优惠） 申请、

- 510（K）PIN 缴费账号的申请

- 510( K)PCN 缴费信息的确认，

- eSTAR 提交表格的准备和完善等等，熟悉FDA的申报流程是FDA 成功和顺利的关键和重要的一环。

二、 FDA 510K注册产品技术文件方面

- 准确确定申报产品在FDA分类目录中的类别，是属于II类，还是III 类？如果是II类是否可以豁免510K？

- 确定产品分类后，必须十分清楚产品的分类代码，法规编号。

- 必须十分清楚产品的适用标准，包括通用标准（General standard )、专用标准(specialstandard)、和协调性标准(harmonized standard)：

- 必须准确判定申报产品的适用标准- 必须十分清楚产品的性能指标和功能特征：包括

1、申报产品的外形特征

2、申报产品的性能指标（部分）

3、等同产品的外形特征和产品性能指标

- 必须确保所有注册检验报告的符合性，充分性、完整性和真实性。

三、医疗器械质量管理体体系建设方面

建立符合美国FDA510（k）的QSR820体系或者MDSAP体系，以随时接待FDA评审官的审厂。

四、最后及重要的是：

    必须有一个十分清楚的FDA510K注册人员/团队，若企业没有FDA510K注册成功的经验和团队，找如深圳思博达FDA510第三方专业注册机构是其中的一个选择。

有FDA 注册方面的问题或想法，欢迎随时联系，共同探讨和提升。