广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-12-20）

作者：admin 时间：2022-01-02 16:35:07

截止2021年12月9日，本公司为客户九州通医疗器械有限公司注册申报的两款产品均成功获批国家注册人制度试点批准产品。附：广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-12-20）。广州九州通医疗器械有限公司也是广东省非集团内注册人制度跨省委托生产的三家公司之一，另两家分别为深圳华为（产品名称：腕部单导心电采集器）和深圳一粟（产品名称：超声波子宫复旧仪）。标志着本公司医疗器械注册申报办理水平进入到同行业前三甲。

发布时间：2021-12-20 11:23:19 来源：广东省药品监督管理局

序号	注册证号	产品名称	注册人	受托人
1	国械注准20163461503	颅颌面修补系统	深圳迈普再生医学科技有限公司	广州迈普再生医学科技股份有限公司
2	粤械注准20182540580	注射泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
3	粤械注准20142540334	注射泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
4	粤械注准20142540188	输液泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
5	粤械注准20182540460	输液泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
6	粤械注准20142210087	输液监护管理系统	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
7	粤械注准20172400317	全自动血细胞分析仪	深圳理邦实验生物电子有限公司	深圳市理邦精密仪器股份有限公司
8	粤械注准20172630040	定制式固定义齿	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	东莞洋紫荆牙科器材有限公司
9	粤械注准20172630041	定制式活动义齿	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	东莞洋紫荆牙科器材有限公司
10	粤械注准20172630042	定制式固定义齿	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	东莞洋紫荆牙科器材有限公司
11	粤械注准20162631407	定制式正畸矫治器/保持器	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	东莞洋紫荆牙科器材有限公司
12	粤械注准20152400666	尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
13	粤械注准20152400667	钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
14	粤械注准20152400668	α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（连续监测法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
15	粤械注准20152400669	γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
16	粤械注准20152400670	镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
17	粤械注准20152400671	尿素（UREA）测定试剂盒（酶偶联监测法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
18	粤械注准20152400672	肌酐（CREA）测定试剂盒（酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
19	粤械注准20152400673	无机磷（IP）测定试剂盒（磷钼酸法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
20	粤械注准20152400674	总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
21	粤械注准20152400675	总胆红素（T-BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
22	粤械注准20152400676	肌酐（CREA）测定试剂盒（苦味酸法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
23	粤械注准20152400677	丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
24	粤械注准20152400678	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
25	粤械注准20152400679	乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
26	粤械注准20152400680	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
27	粤械注准20152400681	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
28	粤械注准20152400682	胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
29	粤械注准20152400683	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
30	粤械注准20152400684	直接胆红素（D-BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
31	粤械注准20152400685	白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
32	粤械注准20152400686	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
33	粤械注准20152400687	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
34	粤械注准20152400688	甘油三酯（TG）测定试剂盒（酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
35	粤械注准20152400689	α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
36	粤械注准20152400690	低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
37	粤械注准20152400691	总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
38	粤械注准20152400692	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
39	粤械注准20152400693	碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
40	粤械注准20182400029	二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
41	粤械注准20182400030	载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
42	粤械注准20182400031	脂蛋白（a）（Lp(a)）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
43	粤械注准20182400032	载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
44	粤械注准20182400033	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
45	粤械注准20182400034	超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
46	粤械注准20182400035	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
47	粤械注准20182400036	胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
48	粤械注准20182400037	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
49	粤械注准20162140874	一次性使用乳胶导尿管	广州维力医疗器械股份有限公司	海南维力医疗科技开发有限公司
50	粤械注准20202110100	手提式压力蒸汽灭菌器	广州市豪尔生医疗设备有限公司	深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司
51	粤械注准20202080180	呼吸湿化治疗仪	东莞永胜医疗制品有限公司	广州和普乐健康科技有限公司
52	粤械注准20202070453	无线电子体温计	深圳市刷新智能电子有限公司	深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司
53	粤械注准20202220587	多参数检测仪	健科云网（深圳）医疗科技有限公司	惠州市创荣发实业有限公司
54	粤械注准20202090595	新生儿蓝光治疗仪	铠耀生物医学科技（深圳）有限公司	深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司
55	粤械注准20202060814	一次性超声引导穿刺套件	深圳市迈捷生命科学有限公司	艾科美医疗器械（深圳）有限公司
56	粤械注准20172121576	脐带处理器	深圳医坤生物科技有限公司	东莞麦可龙医疗科技有限公司
57	粤械注准20202141007	注射泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
58	粤械注准20202210964	输液中心监护系统	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
59	粤械注准20202141017	输液信息采集系统	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
60	粤械注准20202141115	输液泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
61	粤械注准20202080180	呼吸湿化治疗仪	东莞永胜医疗制品有限公司	东莞永昇医疗科技有限公司
62	国械注准20193140967	注射泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
63	国械注准20163540665	一次性使用输注泵	珠海亚特兰生命工程科技有限公司	珠海福尼亚医疗设备有限公司
64	粤械注准20182310453	造影剂高压注射器	深圳市东大精密仪器技术开发有限公司	深圳安特医疗股份有限公司
65	粤械注准20202071387	腕部单导联心电采集器	深圳市中科明望通信软件有限公司	OPPO广东移动通信有限公司
66	粤械注准20202071705	腕部单导心电采集器	华为终端有限公司	歌尔股份有限公司
67	粤械注准20202221732	血糖仪	莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司	伟创力实业（深圳）有限公司
68	粤械注准20202221731	血糖仪	莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司	伟创力实业（深圳）有限公司
69	粤械注准20202071946	便携式心电记录仪	广州市康源图像智能研究院	广州市同声电子科技有限公司
70	粤械注准20202161837	液晶视力表	深圳市新标杆科技开发有限公司	爱科通电子（深圳）有限公司
71	粤械注准20202142199	藻酸盐敷料	广州创赛生物医用材料有限公司	广州贝奥吉因生物科技股份有限公司
72	粤械注准20212140047	电动洗鼻器	广州九州通医疗器械有限公司	深圳市耐菲尔医疗器械科技有限公司
73	国械注准20203400940	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳华大因源医药科技有限公司	华大生物科技（武汉）有限公司
74	粤械注准20212400348	粪便乳铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）	珠海金标医学检验技术有限公司	珠海维塔贝拉生物技术有限公司
75	粤械注准20212400336	粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）	珠海金标医学检验技术有限公司	珠海维塔贝拉生物技术有限公司
76	粤械注准20212220389	全自动化学发光测定仪	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
77	国械注准20193060424	X射线计算机体层摄影设备	深圳安科高技术股份有限公司	南京安科医疗科技有限公司
78	国械注准20193060423	X射线计算机体层摄影设备	深圳安科高技术股份有限公司	南京安科医疗科技有限公司
79	粤械注准20212140395	输液信息采集系统	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
80	粤械注准20212070525	一氧化氮呼吸检测仪	深圳世纪康都医疗科技有限公司	深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司
81	粤械注准20212010481	高频电灼仪	广州锐澄医疗技术有限公司	广州中大医疗器械有限公司
82	粤械注准20172231068	超声雾化器	东莞永胜医疗制品有限公司	东莞永昇医疗科技有限公司
83	粤械注准20172541102	呼吸湿化器	东莞永胜医疗制品有限公司	东莞永昇医疗科技有限公司
84	粤械注准20172541949	湿化器	东莞永胜医疗制品有限公司	东莞永昇医疗科技有限公司
85	粤械注准20192141352	注射泵	广州腾迈医疗科技有限公司	深圳市普博科技有限公司
86	粤械注准20212140572	注射泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
87	粤械注准20212140571	输液泵	深圳迈瑞科技有限公司	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
88	粤械注准20212400569	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
89	粤械注准20212400568	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
90	粤械注准20212400567	促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
91	粤械注准20212400566	垂体泌乳素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
92	粤械注准20212400609	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
93	粤械注准20212400608	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
94	粤械注准20212400607	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
95	粤械注准20212400606	雌二醇测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
96	粤械注准20212060678	彩色多普勒超声系统	深圳市奥昇医疗科技有限责任公司	深圳市威尔德医疗电子有限公司
97	粤械注准20212400712	总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
98	粤械注准20212400711	促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
99	粤械注准20212400710	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
100	粤械注准20212400709	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
101	粤械注准20212400708	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
102	粤械注准20172451754	一体式腹膜透析液袋加温仪	东莞长城开发科技有限公司	深圳长城开发科技股份有限公司
103	粤械注准20212400731	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
104	粤械注准20212400730	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
105	粤械注准20212400729	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
106	粤械注准20212400728	氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
107	粤械注准20212400727	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）	深圳市卓润生物科技有限公司	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
108	粤械注准20202071705	腕部单导心电采集器	华为终端有限公司	潍坊京为高科电子科技有限公司
109	粤械注准20152180401	数字阴道镜	深圳市正丰元新技术发展有限公司	正丰元医学影像（江苏）有限公司
110	粤械注准20202181432	超声波子宫复旧仪	深圳一粟医疗科技有限公司	南京麦澜德医疗科技股份有限公司
111	粤械注准20162060619	数字X射线摄影系统	深圳安科高技术股份有限公司	东莞安科医疗科技有限公司
112	粤械注准20192211066	中央监护管理软件	广东中科云瑞生物医疗科技有限公司	广东毅达医疗科技股份有限公司
113	粤械注准20172231784	超声多普勒胎儿监护仪	广东中科云瑞生物医疗科技有限公司	广东毅达医疗科技股份有限公司
114	粤械注准20202150269	电动病床	凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司	凯泰科湖北医疗器械有限公司
115	粤械注准20212221282	玻片扫描影像系统	深圳深析智能有限公司	深圳市生强科技有限公司
116	粤械注准20212221320	细胞医学图像分析仪	深圳深析智能有限公司	深圳市生强科技有限公司
117	粤械注准20212031326	一次性脑科手术用球囊导管套件	翌铭科技（广州）有限公司	中山市沃德医疗器械有限公司
118	粤械注准20212081397	一次性使用医用雾化器	广州天惜医疗科技有限公司	东莞永胜医疗制品有限公司
119	粤械注准20182020819	一次性使用包皮吻合器	广东广弘健康投资管理有限公司	广东省双灵药业有限公司
120	粤械注准20172090907	一次性使用包皮切割吻合器	广东广弘健康投资管理有限公司	广东省双灵药业有限公司
121	粤械注准20172640556	疤痕凝胶	广东广弘健康投资管理有限公司	广东省双灵药业有限公司
122	粤械注准20212071426	指夹式脉搏血氧仪	广东中科云瑞生物医疗科技有限公司	广东毅达医疗科技股份有限公司
123	粤械注准20212181427	超声多普勒胎儿心率仪	广东中科云瑞生物医疗科技有限公司	广东毅达医疗科技股份有限公司
124	粤械注准20212071428	腕部心电血压记录仪	华为终端有限公司	华为机器有限公司
125	粤械注准20212141476	体腔器械导入润滑剂	深圳市先亚生物科技有限公司	福州先亚生物科技有限公司
126	粤械注准20212141475	体腔器械导入润滑剂	深圳市先亚生物科技有限公司	福州先亚生物科技有限公司
127	粤械注准20162070280	生理参数测量仪	深圳诺康医疗科技股份有限公司	宜宾诺康医疗科技有限公司
128	国械注准20153141942	一次性无菌旋塞	广东百合医疗科技股份有限公司	百合医疗科技（武汉）有限公司
129	国械注准20153101911	一次性无菌血液回路	广东百合医疗科技股份有限公司	百合医疗科技（武汉）有限公司
130	国械注准20153142009	一次性无菌输液接头	广东百合医疗科技股份有限公司	百合医疗科技（武汉）有限公司
131	粤械注准20212191485	电动轮椅车	广州希科医疗器械科技有限公司	佛山达浩医疗科技有限公司
132	粤械注准20212071646	动态心电记录仪	深圳市亮动科技开发有限公司	深圳市金彩虹精密制造股份有限公司
133	粤械注准20212141705	可调式鼻腔清洗器	广州九州通医疗器械有限公司	江苏博瑞思康生物科技有限公司

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