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 前言：国家药监局在2018年8月16日，分别批复同意了广东的《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，和天津的《关于在中国（天津）自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示》。

上海是最早试点的：

广东食品药品监督管理局（GD FDA）8月22日正式印发了通知，以下为通知的主要内容，供参考。


一、主要内容 （重点已标注）

（一）医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证的，作为医疗器械注册人（以下称：注册人）。注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。

（二）中国（广东）自由贸易试验区（以下称：自贸区）内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人（以下称：申请人）可以委托广东省医疗器械生产企业（以下称：受托人）生产样品。

（三）注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

（四）注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。


二、委托方与受托方的要求

（一）申请人/注册人

1.住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员；

2.应当配备专职质量管理人员，以及法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验；

3.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；

4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；

5.质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。

（二）受托人

1.在广东省行政区域内依法设立的企业；

2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；

3.具有良好的质量诚信状况；

4.未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”；

5.受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485认证证书。

 

三、义务和责任

（一）注册人义务和责任

注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。

1.应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。

2.应对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。应与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。应与受托人签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务，并诚实守信、认真履行。

3.应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，应保留向受托人提供技术文件及进行培训的记录，应对委托生产产品生产工艺确认进行批准。

4.应具备独立开展质量审核的能力，每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核报告。

5.应确定产品上市放行的方式，提出对受托人生产放行的要求，生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。

6.委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

7.应当建立医疗器械不良事件监测体系，依法开展不良事件监测工作，承担不良事件报告的主体责任，按规定直接报告医疗器械不良事件。注册人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。

8.应建立医疗器械再评价制度，制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。

9.应建立售后服务相关制度，落实售后服务相关责任。

10.应建立医疗器械追溯管理制度，实现医疗器械产品全程可追溯。

11.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合质量管理体系要求；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向广东省食品药品监督管理局报告。

12.委托生产变更时，应当向原注册部门申请注册变更；委托生产终止符合法定注销情形的，应向原注册部门申请注销所持有的医疗器械注册证。

13.提交医疗器械质量安全责任承诺书。

14.批准上市的医疗器械因产品存在缺陷造成损害的，按照《中华人民共和国侵权责任法》等法律规定执行。

15.委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

16.鼓励购买商业责任险。

（二）受托人的义务与责任

1．履行《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托人必须严格执行医疗器械生产质量管理规范相关规定，并接受监管部门的监督检查。

2．负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产，对注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行，保留委托生产产品的批放行记录，并开放给监管部门。

3．受托人发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，须在24小时内报告广东省食品药品监督管理局和注册人，广东省食品药品监督管理局应立即报告国家药品监督管理局。

4．受托生产终止时，受托人须及时向广东省食品药品监督管理局申请核减医疗器械生产产品登记表中登载的受托产品信息。

（三）其他主体的义务与责任

受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

 

四、办理程序

（一）产品注册

符合本方案要求的申请人应当向食品药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请资料，其中第二类医疗器械注册申请人向广东省食品药品监督管理局提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，申请人取得医疗器械注册证的，成为注册人。对于受托生产的，医疗器械注册证登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托人名称。

（二）受托生产许可

受托人应当向广东省食品药品监督管理局提交受托生产许可申请资料。经审查符合要求的，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。完成受托生产许可后，所生产产品方可生产销售。

（三）变更

受托生产地址发生实质变更的，由注册人提出注册证上生产地址的变更申请，注册审批部门组织对注册人进行涵盖变更后生产地址的质量管理体系检查，符合要求的，准予变更。

 

其他说明：

（一）广东省食品药品监督管理局根据国家药品监督管理局和广东省人民政府相关试点工作指导意见，负责相关具体工作推进，适时向全省推广试点。

（二）省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，经原批准注册的食品药品监管部门同意后可参照本方案有关注册人的有关规定执行。

（三）鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

（四）注册人取得上市许可并销售后，涉及上市后委托生产的，应符合生产许可监管法规相关要求。

（五）允许注册人可以同时委托多家广东省医疗器械生产企业生产产品。委托生产的医疗器械，必须产品技术要求、工艺、质量一致。注册人多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应载明所有受托生产地址、受托人信息。

（六）属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的，暂不列入本方案的委托生产品种范围。

（七）广东省食品药品监督管理局对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批，完善注册品种电子档案、注册人监管电子档案建设，加强信息通报。

（八）注册人须在每年1月底前通过广东省食品药品监督管理局的网上平台提交上一年度的质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核的报告。

（九）已注册的医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影响该医疗器械产品安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续，同时通过广东省食品药品监督管理局的网上平台提交相应变更说明、评估报告和所采取的措施，广东省食品药品监督管理局将适时开展评估及现场核查工作，履行监管职责。

 

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